La documentación que hay que presentar para que un proyecto sea evaluado por el CEIH es la relacionada a continuación:
Documento de solicitud de Evaluación en formulario oficial (descargar)
Enviar esta solicitud por sede electrónica (no adjuntar por sede la demás documentación solicitada para garantizar confidencialidad) mediante el procedimiento Instancia General dirigida al Vicerrectorado de Investigación y Transferencia.
Además, deberá enviar esta solicitud cumplimentada y demás documentación para preservar la confidencialidad de la información a la dirección de correo electrónico: Jose.Calbet@ulpgc.es
- Proyecto de investigación o protocolo del procedimiento experimental para el que se solicita evaluación. En dicho documento deberán figurar como mínimo la justificación y los objetivos del estudio y una descripción general de los métodos, mencionando todos los procedimientos que pudieran implicar riesgos para las personas. Describir los criterios de inclusión/exclusión y los procedimientos seguidos para calcular el tamaño muestral. Se deberá mencionar quién es el IP del proyecto y quién es el médico responsable (si el IP no es médico y el proyecto incluye actos médicos que requieran supervisión médica deberá figurar el nombre del médico responsable, sus datos contacto y una carta en la que el médico mencionado indique su número de colegiación, su disposición a actuar como médico responsable del proyecto y documento acreditativo de la correspondiente póliza de responsabilidad civil profesional). Si el médico carece de seguro de responsabilidad profesional individual pero está cubierto por una póliza colectiva, deberá acreditar dicha circunstancia. En general, los estudios basados en encuestas en los que no se recogen datos personales no precisan ser aprobados por el CEIH. Los proyectos en los que se capten imágenes de personas sí deben ser sometidos a evaluación por parte del CEIH. Los estudios con encuestas a menores de edad o personas sin capacidad legal deben ser sometidos a evaluación por CEIH. En caso de duda con respecto a si un estudio con encuestas necesita o no ser aprobado por el CEIH se aconseja consultar el documento: Ethics-data-protection_en_COMISION EUROPEA.
- Documento de información para los voluntarios Incluirá información detallada en lenguaje fácil de entender por una persona sin conocimientos técnicos acerca del proyecto explicando por qué se va a realizar, cuáles son los beneficios que puede aportar, quién lo financia o patrocina (en caso de existir financiación para el mismo), quién es el médico responsable, dónde se desarrollará el proyecto, posibles conflictos de interés, incentivos para los voluntarios e información sobre las disposiciones para tratar y / o compensar a los sujetos que resulten perjudicados como consecuencia de su participación en el estudio de investigación. Se deberá especificar si está prevista la contratación de un seguro para la realización del proyecto que asegure a los voluntarios participantes. Así mismo, se hará mención expresa a la posibilidad que asiste a los voluntarios de retirarse del proyecto y a los derechos que confiere la ley de protección de datos (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales). A tales efectos, se deberá incluir en el documento de información para los voluntarios un apartado relativo a la protección de datos similar al descrito a continuación:
- A los efectos previstos en el Reglamento Europeo de Protección de Datos y la reciente Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales, doy mi consentimiento para el tratamiento de mis datos personales en relación con el proyecto de investigación titulado “…………………”, del que es investigador principal “……….”. Dicho consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento, siendo lícito el tratamiento realizado antes de la retirada. Esta autorización permite la incorporación de mis datos personales a la base de datos personales de miembros participantes en el proyecto, en la cual figurarán los códigos identificativos. Las bases de datos secundarias estarán anonimizadas. La base de datos personales será gestionada por el investigador principal del proyecto (Dr./Prof./Sr., IP responsable del proyecto ………..) y solo será utilizada con la finalidad descrita en el proyecto y no podrá ser cedida a terceros. Manifiesto que he sido informado que, para ejercer mis derechos de acceso, rectificación, cancelación, limitación, oposición y portabilidad debo dirigir un escrito ante “…..” (Poner el nombre el IP del proyecto o del gestor del proyecto responsable de la gestión de datos, según corresponda, así como el correo electrónico al que debe ser dirigido el escrito). Asimismo, he sido informado acerca de la posibilidad de presentar reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos, en el caso que estimara mi derecho a la protección de datos vulnerado. También se me ha informado que mis datos serán manejados de forma anónima en las posibles publicaciones o informes que se generen. Los datos personales se conservarán durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad para la que se recabaron.
- Al final del documento debe figurar un párrafo previo a la firma que manifieste: “El abajo firmante declara haber leído el contenido del presente escrito, y haber recibido respuesta satisfactoria a las preguntas planteadas, por lo que presta su CONSENTIMIENTO libre, informado e inequívoco para participar en el proyecto de investigación, dando su CONSENTIMIENTO al tratamiento de sus datos, según las específicas finalidades y condiciones recogidas en el presente documento”.
- El documento de información para los voluntarios deberá ser fechado y firmado por cada voluntario individualmente cuando acepte participar en el proyecto y por el investigador que facilita la información, en calidad de testigo (que puede ser cualquier miembro del equipo de investigación). El IP del proyecto de investigación deberá custodiar una copia del documento de información para los voluntarios, firmada por cada voluntario.
- Documentos de Consentimiento Informado. Un documento separado para cada procedimiento que pudiera entrañar algún riesgo para las personas. En cada documento se explicará en qué consiste el procedimiento y los riesgos que implica. Cada uno de estos documentos deberá ser firmado por el voluntario y la persona del equipo de investigación que facilita la información. El IP del proyecto de investigación deberá custodiar una copia de cada consentimiento informado firmado por los voluntarios. En los estudios con tejidos humanos procedentes de biobancos no es necesario el consentimiento informado, aunque en la solicitud al CEIH deberá especificarse que van a usar tejidos humanos procedentes de biobanco anonimizados. Documento de Consentimiento Informado
- Autorizaciones. Los investigadores podrán adjuntar los documentos de autorización que estimen pertinentes o en su caso los procedimientos que se seguirán para conseguir las autorizaciones que sean preceptivas.
- Información complementaria no obligatoria. Los investigadores podrán facilitar la información complementaria que consideren pueda facilitar el trabajo del CEIH. A tal efecto se recomienda facilitar el documento de aprobación del estudio planteado por otros comités de ética (en caso de estudios multicéntricos o también sometidos a evaluación por otros comités), documentos relativos a la seguridad y efectos secundarios de los procedimientos que se van a efectuar y documentos que acrediten la experiencia previa en los procedimientos descritos o cualquier otro documento que estimen oportuno.
